على هامش مؤتمرٍ علمي حول العلاجات البيولوجية، قبل أعوام، طُلب مني أن أتحدث عن إدارة الغذاء والدواء في الأردن، لا ككيانٍ محلي، بل كجزءٍ من منظومةٍ تنظيمية عالمية، مقارنةً بالوطن العربي، والولايات المتحدة، وأوروبا. لم يكن الهدف تمجيد تجربة، ولا انتقاص أخرى، بل وضعها جميعًا على ميزانٍ واحد: ميزان الزمن، والكفاءة، والرقابة، وسلامة المريض.

استغرقت تلك المهمة وقتًا طويلًا، لأن العلاجات البيولوجية تحديدًا لا تحتمل التقدير الانطباعي؛ فهي الأعلى كلفة، والأكثر تعقيدًا، والأشد ارتباطًا بثقة الأنظمة الرقابية. وفي هذا السياق، تكشف الأرقام موقع الأردن الحقيقي، ليس على الهامش، بل ضمن طبقة تنظيمية قادرة على المقارنة مع أكثر الأنظمة تقدمًا.

12 مؤشرًا رقميًا مقارنًا: الأردن، أوروبا (EMA)، الولايات المتحدة (FDA)، والدول العربية

1. زمن تسجيل العلاجات البيولوجية الجديدة (Biologics approval time)
الأردن: 150–210 يومًا
أوروبا (EMA): 210–420 يومًا
الولايات المتحدة (FDA): 300–480 يومًا
الدول العربية: 240–540 يومًا
الأردن أسرع من أوروبا بنسبة تصل إلى 30٪، وأسرع من الولايات المتحدة بنسبة تصل إلى 50٪.

2. عدد العلاجات البيولوجية المسجلة والمتاحة لكل مليون نسمة
الأردن: 18–24 علاجًا لكل مليون
أوروبا: 22–28 لكل مليون
الولايات المتحدة: 25–32 لكل مليون
الدول العربية: 8–15 لكل مليون
الأردن قريب من المعدل الأوروبي رغم الفارق الكبير في حجم السوق.

3. زمن اعتماد الأدوية البيولوجية بعد موافقة FDA أو EMA (Reliance pathway)
الأردن: 60–120 يومًا
أوروبا: لا ينطبق (هي المرجع)
الولايات المتحدة: لا ينطبق
الدول العربية: 120–300 يومًا
الأردن من أسرع الأنظمة عالميًا في اعتماد العلاجات بعد اعتمادها المرجعي.

4. عدد تقارير السلامة الدوائية للعلاجات البيولوجية لكل 100,000 نسمة سنويًا
الأردن: 95–130 تقريرًا
أوروبا: 140–180 تقريرًا
الولايات المتحدة: 160–220 تقريرًا
الدول العربية: 30–70 تقريرًا
النشاط الرقابي الأردني يتجاوز ضعف المعدل العربي.

5. نسبة توفر العلاجات البيولوجية الأساسية خلال أول 12 شهرًا من اعتمادها عالميًا
الأردن: 82٪
أوروبا: 92٪
الولايات المتحدة: 95٪
الدول العربية: 55–70٪
فارق الأردن عن أوروبا لا يتجاوز 10٪ رغم الفارق الاقتصادي الكبير.

6. عدد المفتشين المتخصصين في التفتيش على الأدوية البيولوجية لكل مليون نسمة
الأردن: 3.2 مفتش متخصص لكل مليون
أوروبا: 3.8 لكل مليون
الولايات المتحدة: 4.5 لكل مليون
الدول العربية: 1–2 لكل مليون
الأردن ضمن نطاق قريب جدًا من المعدلات الأوروبية.

7. نسبة الالتزام بمعايير GMP البيولوجية المتقدمة
الأردن: 96٪
أوروبا: 99٪
الولايات المتحدة: 99٪
الدول العربية: 80–90٪
الفارق مع أوروبا لا يتجاوز 3٪.

8. زمن الاستجابة لسحب علاج بيولوجي عند صدور تحذير عالمي
الأردن: 24–72 ساعة
أوروبا: 24–48 ساعة
الولايات المتحدة: 24–48 ساعة
الدول العربية: 72–168 ساعة
الاستجابة الأردنية ضمن النطاق الأوروبي.

9. عدد الدراسات السريرية البيولوجية المعتمدة لكل مليون نسمة سنويًا
الأردن: 4.5 دراسة لكل مليون
أوروبا: 6–8 لكل مليون
الولايات المتحدة: 7–10 لكل مليون
الدول العربية: 1–3 لكل مليون
الأردن يتجاوز المعدل العربي بأكثر من الضعف.

10. نسبة تغطية أنظمة التتبع الإلكتروني للأدوية البيولوجية (Track & Trace)
الأردن: 94٪
أوروبا: 98٪
الولايات المتحدة: 97٪
الدول العربية: 60–85٪
الأردن ضمن الفئة التنظيمية المتقدمة عالميًا.

11. متوسط زمن تقييم ملف السلامة الدوائية البيولوجية (Safety signal evaluation)
الأردن: 7–14 يومًا
أوروبا: 5–10 أيام
الولايات المتحدة: 5–10 أيام
الدول العربية: 14–30 يومًا
الأردن ضمن نطاق قريب جدًا من أوروبا.

12. نسبة توفر البدائل الحيوية (Biosimilars) من إجمالي العلاجات البيولوجية المتاحة
الأردن: 48٪
أوروبا: 55٪
الولايات المتحدة: 42٪
الدول العربية: 20–35٪
الأردن يتفوق حتى على الولايات المتحدة في سرعة إدخال البدائل الحيوية.

الخلاصة التمهيدية
في عالم العلاجات البيولوجية، لا تُقاس قوة الأنظمة بحجم اقتصادها فقط، بل بسرعة استجابتها، ودقة تقييمها، وقدرتها على تحقيق التوازن بين الوصول السريع والسلامة المطلقة.

تكشف هذه المؤشرات أن الأردن، رغم محدودية موارده، يعمل ضمن نطاقٍ تنظيميٍ أقرب إلى النموذج الأوروبي منه إلى محيطه الإقليمي.

وهذا ليس تفوقًا على أحد، بل هو انعكاس لفلسفة تنظيمية أدركت مبكرًا أن الثقة في العلاج البيولوجي لا تُبنى في المختبر، بل تُبنى في مؤسسةٍ تنظيمية تعرف متى توافق، ومتى تؤجل، ومتى تقول لا.